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자궁내막증식증 환자에 에스트로겐 제제 사용이 금지될 전망이다.
식품의약품안전처는 13일 홈페이지를 통해 이 같은 내용을 공개하고 오는 27일까지 의견조회를 받기로 했다. 의견조회 이후 허가사항 변경지시가 내려질 전망이다.
이는 최근 일본 후생성 산하 의약품청(PDMA)이 해당 질환 환자에 사용금지를 내린 데 대한 후속조치다.
日 의약품청은 화이자제약 프리멜라이트정 등 에스트로겐 제제가 자궁내막증식증 환자에 사용될 경우 질병을 더 악화할 수 있어 이러한 조치를 취한 것으로 알려졌다.
현재 식약처에 등록된 에스트로겐 제제는 30여개 제품으로 한국화이자, 한올바이오파마, 바이엘코리아, 노보노디스크, 대웅제약 등이 관련 제품을 보유하고 있다.
해당 제제는 에스트로겐 복합제, 에스트라디올 단일제, 에스트라디올 복합제 3개 종류다.
식약처 관계자는 "일본에서 관련 내용으로 사용이 금지돼 국내에서도 이를 반영하기 위해 의견을 수렴 중에 있다"면서 "에스트로겐 제제가 자궁내막증식증 환자의 질병을 더욱 악화시키는 경향이 있다는 데이터에 따라 결정된 사안"이라고 설명했다. |
