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식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 일본 오사카에서 개최된 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 우리나라가 ‘바이오시밀러 규제조화 위킹그룹’ 의장국으로 선출됐다고 22일 밝혔다.
이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정해 이뤄졌다. ‘의약품 국제조화 회의(ICH)’ 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.
IPRF는 ICH 회원국(미국, EU, 일본) 및 비회원국의 규제부처 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체 대표로 구성된 회의체다. 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의 장으로 그간 ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.
워킹그룹의 주용 활동 내용은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제현황 및 차이점 파악 ▲WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동 방지 ▲약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.
식약처는 "바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도할 것"이라며 "미국, EU 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. |
