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지난해 식품의약품안전청(現 식품의약품안전처) 국정감사서 효능을 지적받았던 바이엘 간암 치료제 넥사바가 미국서 갑상선암 치료제로 허가를 받아 눈길을 끈다.
美 FDA는 지난 22일(현지시간) 넥사바(성분명 소라페닙)을 신장암, 간암에 이어 갑상선암 치료제로 승인했다.
바이엘은 넥사바를 수술과 방사선 치료에도 불구하고 재발한 갑상선암 환자들에게 사용을 확대하기 위해 그간 노력을 기울인 것으로 알려졌다.
FDA는 방사능 요오드 치료에 더 이상 반응하지 않는 국소진행성 또는 전이성 갑상선암 환자 417명을 대상으로 한 임상시험을 바탕으로 넥사바의 적응증 확대를 허가했다.
임상결과에 따르면 넥사바를 투여한 환자들의 무진행 생존 기간은 최소 10.8개월로, 위약군 5.8개월에 비해 약 2배가량 더 길었다.
이에 FDA는 지난 8월 넥사바를 갑상선암 적응증을 추가 신속심사 대상으로 지정, 내달 25일까지 최종 결론을 도출해낼 것이라고 밝힌바 있다.
갑상선암 약물로서의 넥사바의 주요 이상 반응은 설사, 피로, 감염, 탈모, 피부반응, 발진, 체중감소, 식욕저하, 메스꺼움 등이었다.
FDA 약물평가연구센터 리차드 파저 박사는 “갑상선 분화암은 치료에 도전해볼만한 질병”이라면서 “특히 기존 치료의 반응하지 않는 경우라면 더욱 그렇다”고 강조했다.
이어 “넥사바의 신속한 적응증 확대 승인을 통해 환자들의 치료 옵션을 넓힘으로써 FDA의 역할을 증명하게 됐다”고 덧붙였다. |
