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앞으로 고령환자에게 올메사탄 성분의 고혈압 치료제를 투여할 때 용량을 조절하지 않아도 될 전망이다.
식품의약품안전처는 25일 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 용법용량 및 사용상의 주의사항에 대한 허가사항 변경지시(통일조정)을 예고했다.
식약처에 따르면 올메사탄 및 그 염류 단일제는 과거, 고령자에서 최대 투여용량이 1일1회 20mg으로 제한돼 있었지만 이번 조정으로 인해 만 65세 이상 고령자에 이 약물을 투여할 때 용량 조절이 필요치 않게 됐다.
고령환자와 젊은환자 간에 유효성 및 안전성의 전반적인 차이가 관찰되지 않았던게 이유다. 다만, 일부 고령자에서는 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다고 식약처는 밝혔다.
또한 과거 간질환 환자에게는 올메사탄의 사용 경험이 없어 처방이 권장되지 않았던 것에 반해, 앞으로는 간장애 환자를 대상으로도 사용이 가능해질 전망이다.
경증의 간장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않으며 중등도의 간장애 환자는 권장 초회용량이 1일1회 10mg이고, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 중증 환자의 투여는 권장되지 않는다.
이번 통일조정을 통해 추가된 특별한 이상반응은 없다.
이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링 해야 한다는 일반적인 주의 사항이 신설돼 주의를 요한다.
식약처는 "이번 통일조정(안)에 의의가 있을 경우 내달 5일까지 의약품정책과에 제출해 달라"고 의견조회 기간을 밝혔다.
한편, 이번 허가사항 변경지시에 포함되는 제품은 대웅제약 올메텍, 신풍제약 오메르텍정, 유영제약 올레사탄정, 안국약품 올모스정, 건일제약 썬메텍정 등 109개 품목이다. |
