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식품의약품안전처(처장 정승)는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 JW중외제약 ‘라보파서방캡슐’에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 26일 밝혔다.
이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐고, 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다.
동일 성분의 주사제인 ‘라보파주’는 사용기간을 제한, 허가사항을 변경할 예정이다. 앞으로 임신 22주에서 37주까지의 임부 분만억제제로는 48시간을 초과하지 않아야 할 것으로 보인다.
앞서, 식약처는 지난달 31일 유럽의약품청(EMA) 정보사항 등을 고려해 이 제품에 관한 안전성 서한을 배포한바 있다.
리토드린 등 ‘속효성베타효능제’ 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용이었다.
식약처는 "‘리토드린’ 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 적절한 치료제로 전환해달라"고 당부했다.
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