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식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 ‘치오콜치코시드’ 함유 제제에 대해 유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고함에 따라 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.
유럽의약품청(EMA)은 최근 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 이수성(염색체 수 또는 배열이상)을 초래할 수 있다는 실험결과를 확인하고, 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures)에 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.
또한, 경구제의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 최대권장용량 및 치료기간을 제한했다.
식약처는 "이번 유럽 EMA 정보와 관련, 국내 의·약사 등에게 처방·투약 및 복약 지도 시 유의할 것을"을 당부하면서 "해당품목의 안전성에 대한 평가를 통해 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획"이라고 밝혔다.
한편, 현재 국내에서 ‘치오콜치코시드’ 함유제제는 단일제 6품목, 복합제 7품목, 총 13품목이 있다. |
