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유헬스케어 의료기기가 원격의료 찬반 논란의 핵심 축으로 떠오를까. 식품의약품안전처가 신성장동력산업을 내세워 가이드라인을 마련하는 등 관련 산업 육성에 힘을 쏟고 있어 향후 추이가 주목된다.
28일 식약처는 민원설명회를 열고, 최근 발간된 ‘유헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인’을 중심으로 추진배경 및 허가절차 등을 소개했다.
설명회에서는 원격의료와의 상관관계 여부와 개발 목적을 어디에 둬야 하는지 등의 문의가 빗발쳤다.
식약처 관계자는 “2007년부터 홈헬스 개념으로 유헬스케어 사업을 준비해왔다”며 “그동안 산 · 학 · 연 전문가들과의 연간 수차례씩 회의를 개최한 결과 가이드라인을 발간했지만, 개인정보보호 등 아직 보완해야 할 점은 많다”고 운을 뗐다.
이어 “그러나 업계에서 초창기부터 안전성·유효성을 강조한 규제 강화 위주로 가이드라인을 제정할 경우 시장이 정체될 수도 있겠다는 의견이 제시돼 활성화 방안을 모색하고 있다”고 덧붙였다.
식약처는 유헬스케어 의료기기에 대해 ‘측정된 환자정보를 의료기관에 전송 및 저장하고, 의사가 진단 가능하게 도와주는 일련의 모든 장치(시스템)’라고 정의를 내렸다.
유헬스케어 의료기기는 ▲보건의료 패러다임 변화 ▲기술의 고도화 ▲국가 신성장 동력 3가지 관점에서 발전 방안이 논의되고 있다.
그러나 범의료계의 원격의료 반대에 부딪혀 아직은 별다른 진전을 보지 못하고 있다. 의료기기 업계는 의료계 동향을 고려해 본격적인 유헬스케어 의료기기 사업 진출을 주저하고 있다.
실제로 의료법 제34조에 의거해 다른 장소에 있는 의료인이 원격의료 형태로 환자를 진료하는 것은 불법이다. 제개정이 논의되고 있으나, 워낙 반대여론이 격해 통과가 불투명한 상황이다.
식약처 관계자는 “원격의료의 정의를 식약처 내부적으로 내린 적은 없다”라며 “오늘 이 자리에서 원격의료에 대한 전반적인 내용을 답변하기는 곤란하다. 향후 원격의료 관련 의료법에 대한 부처 간 협의를 충실하게 따를 것”이라고 답변했다.
한 업체 관계자는 “정부가 사업 육성 의지가 있더라도 의료계와 밀접한 관계가 있는 우리가 앞장설 수는 없는 노릇”이라며 “유헬스케어 의료기기 사업은 원격의료와 밀접한 관계를 맺고 있기 때문에 사태 추이를 지켜보고 있다”고 토로했다.
"유헬스케어 의료기기, 부작용 줄이기 위해 철저한 기준 마련 중"
식약처 관계자는 “가이드라인이 최첨단 의료기기의 신속한 허가심사 및 민원편의 향상에 도움이 될 것”이라며 “향후 국민 중심 서비스 정부 구현을 위해 창업 및 기업 활동 원스톱 지원을 강화해 정부 3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력할 예정”이라고 강조했다.
사실상 관련 사업 육성에 대한 의지를 밝힌 것이다. 하지만 가이드라인 내용 중 기밀성, 무결성, 가용성을 필두로 데이터 보완에 요구되는 사항이 제시될 정도로 아직까지 전반적인 준비는 미흡해 보인다.
의료계가 원격의료 부작용 중 하나로 지적해 온 개인의료정보 보호 문제를 정부 스스로가 유헬스케어 의료기기 가이드라인에서 인정한 셈이다.
이에 대해 식약처 관계자는 “▲접근통제 및 인증 ▲자동 로그오프 ▲데이터 암호화 및 복호화 ▲데이터 감사를 위한 시스템 로그 기록을 시험기준으로 포함시켰기 때문에 개인의료정보 보호 문제를 해소할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 “유헬스케어 의료기기의 품목별 안전성 · 유효성 및 데이터 신뢰성을 확보해 나가겠다”며 “이를 통해 개인의료정보 보완의 안전성을 높여 원격의료와 접목 시 부작용을 최소화할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. |
