|
첫 번째 제네릭 개발 제약사에 1년간의 독점판매 기간이 주어질 전망이다. 제네릭 허가가 자동 연장되는 시판중지 기간도 1년으로 결정됐다.
식품의약품안전처는 29일 '허가특허 연계제도 설명회'를 통해 의약품 특허 도전에 성공한 최초 후발 허가 신청자에게 1년간의 독점권을 주고 시판중지 기간도 1년으로 한다고 밝혔다.
1년간의 퍼스트제네릭 독점권은 타인에게 이전 및 양도 역시 가능하다. 다만 시판지체, 허가취소, 존속기간 만료, 담합, 허위 서류작성 시에는 독점권이 회수된다.
제네릭 시판방지 기간은 1년으로, 특허권자는 제네릭 허가신청 사실을 통보받은 날로부터 45일 내 시판방지 신청을 해야 한다.
식약처는 특허권자 권리남용 방지책도 밝혔다.
특허목록 등재나 시판허가절차 중지 신청, 시판독점권 부여 신청, 심판제기에는 수수료가 부과되며 특허권자가 의무를 위반할 시 과징금·벌금 등 제재가 이뤄진다.
또 특허권자가 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연 등에 대한 초과수입을 국가에 반환해야 한다. |
