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메디포스트의 미숙아 만성 폐질환 치료제 '뉴모스템'이 美 식품의약국(FDA)으로부터 5일 희귀의약품으로 지정받았다.
뉴모스템은 미숙아 사망 및 합병증의 주원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 탯줄 혈액(제대혈)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하는 의약품이다.
FDA의 이번 결정으로 뉴모스템은 앞으로 미국 내 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있고 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되는 혜택을 받게 됐다.
또 특허 여부와 관계 없이 승인 후 7년간 판매 독점권도 보장받는다.
메디포스트는 2014년 하반기쯤 FDA에 ‘뉴모스템’의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.
뉴모스템은 미숙아 기관지폐이형성증 분야 치료제가 전무하고 국내에서 1상 임상을 마치며 안전성과 잠재적 치료 효과를 입증해 신약 성공 가능성을 높이 평가받은 점이 FDA 희귀의약품 선정 이유로 꼽힌다.
메디포스트 관계자는 “미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일”이라며, “보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다”고 말했다.
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