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의약품 위해성 관리제도가 국내에서 처음으로 도입될 전망이다.
식품의약품안전처는 10일 '의약품 위해성 관리 제도' 등이 포함된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고했다.
개정안에 따르면 식약처는 의약품으로 인한 부작용을 최소화하기 위해 제약사들로부터 신약 또는 희귀의약품 등의 제조판매·수입품목 허가를 신청할 때 종합적인 안전관리 계획서를 받기로 했다. 이미 품목허가를 받은 치료제 경우도 해당된다.
구체적으로는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 위해성 완화 조치 방법을 포함시켜 부작용을 예방하고, 사후조치 역시 철저히 강화할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.
이 같은 관리 프로그램은 사실상 지난 2011년 일부 의약품에 대해 국내에서 이미 검토, 실시된 바 있다. 그러나 이를 제도화 시킴으로써 의약품 안전관리를 강화할 전망이다.
다만, 이 제도가 모든 의약품에 해당되는 것은 아니다. 제약사 안전관리가 필요한 의약품이라고 판단하게 되면 관련 계획서를 제출할 수 있고, 식약처 역시 이를 요구할 수 있다.
식약처 관계자는 "환전 안전관리를 위해 위해성 관리에 대한 사안을 법제화하게 됐다"면서 "해당 의약품에 대한 검사 및 환자 제한, 예상되는 부작용 등 안전관리 차원에서 필요한 포괄적인 내용이 담길 것"이라고 설명했다.
한편 이번 개정안에 대해 의견이 있을 경우 내년 2월 10일까지 의견서를 제출하면 된다. |
