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여성용 성기능 장애 치료제인 '플리반세린(flibanserin)'이 美 FDA로부터 또 다시 승인 거부됐다.
스프라우트社의 경구형 제제 플리반세린은 감정 및 식욕과 연관된 뇌 내 물질 농도를 높여 여성의 성욕을 촉진시키는 의약품이며 '여성용 비아그라'로 주목받고 있다.
FDA는 약물 유효성 대비 피로, 어지러움, 오심과 같은 부작용 발생률이 높아 의약품의 유익성에 대해 의문을 표명했다.
임상시험에서 플리반세린 복용여성의 성적 만족감이 위약 그룹에 비해 유의하게 높지 않았던 점이 승인 거부에 영향을 미쳤다.
플리반세린은 이미 지난 10월 FDA로부터 한 차례 승인을 거부당한 바 있다.
이번 FDA 결정에 대해 스프라우트社는 "성욕 저하로 일상생활에 스트레스를 받는 여성에게 사용할 수 있도록 의약품을 승인해야한다"며 이의를 제기한 상황이며 내년 1분기 중 항의사안에 대한 FDA수용 여부가 확정될 전망이다. |
