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정부가 지난 13일 발표한 ‘4차 투자활성화 대책’을 두고, 의료기기 업계 역시 의견이 분분하다. 조기 시장 진입 여건을 일정부분 마련한 것은 환영할 만하지만, 근본적인 허가심사 체계 개선은 이뤄지지 못했다는 평이다.
이번 투자활성화 대책 중 가장 업계가 관심을 보이고 있는 내용은 바로 ‘신의료기기 출시 지원’이다.
공식 발표가 나기 이전부터 제4차 무역투자진흥회의에서 신의료기술평가제도과 관련해 새로운 윤곽이 나올 것이라는 풍문이 돌기도 했다.
뚜껑을 열어보니 업계의 예상은 적중했다. 정부는 병행심사 활성화, 판매 개시시기 단축 등 신의료기술평가제도 간소화 방안을 확대하겠다는 입장을 밝혔다.
현재 신의료기기는 식약처 허가 후에도 신의료기술평가를 거쳐 요양급여대상으로 지정돼야 출시가 가능하다.
식약처 품목허가(평균 80일 소요), 한국보건의료연구원 신의료기술평가(1년 소요), 건강보험심사평가원 경제성 평가(90일 소요), 복지부 요양급여대상 지정 고시(60일 소요) 등을 거치면서 업계의 발목을 잡아왔다.
미국과 독일의 경우 각각 FDA, CE 허가 후 즉시 판매를 할 수 있다. 의료기술 평가로 급여대상으로 인정될 때까지는 의료기관에서 비급여로 사용이 가능한 것으로 알려졌다.
이에 따라 정부는 이번 발표를 통해 식약처가 국내외 임상시험 자료를 확인해 품목허가를 한 의료기기의 경우 신의료기술평가 이전에 조기 시장 진입의 문을 열어줬다.
이와 더불어 인체 유해성에 대한 우려가 적은 체외진단용제품과 원격의료기기는 신의료기술평가 심사방법을 간소화하겠다는 방침을 밝혔다.
한 업계 관계자는 “시판을 위해 최소 2년 이상 걸리던 제도가 이제 식약처의 허가 후 요양급여 판정을 받은 후 바로 팔 수 있어 1년 이내 판매가 가능하게 됐다”고 긍정적인 평을 내놓았다.
또 다른 관계자는 “국산 의료기기의 경우 허가 후 수익을 통한 재투자와 추가 임상자료 등에 대한 여력이 생겨 임상 논문에 대한 연구가 숨통을 트이게 됐다”며 “이는 외국 업체와 경쟁에서 상대적 열세를 보여왔던 국산 의료기기 발전에 상당한 도움이 될 것”이라고 전망했다.
"근본적인 허가·심사 평가 체계 일원화 과제"
그러나 아직 지속적으로 지적돼 온 행정의 총량적 측면에서 이중규제 논란이 됐던 허가심사 평가 체계 일원화는 이뤄지지 않았기 때문에 향후 과제로 남았다는 의견도 제기됐다.
한 업계 관계자는 “시장 출시 기간은 단축 될 것으로 보이나 요양급여평가에서 급여 · 비급여 평가가 심평원에서 진행돼야 하는 만큼 신의료기술 요양행위가 새로운 지연 사유로 작용할 수 있다”고 우려감을 피력했다.
또한 정부가 내놓은 방침 중 체외진단용제품 외 원격의료기기까지 심사평가를 간소화하겠다는 것은 원격의료와 관련된 대기업들에게 특혜를 준 것 아니냐는 불만의 목소리가 새어나오고 있다.
한 업계 관계자는 “체외진단용제품 심사평가 간소화는 벌써 수년 전부터 주장해 온 것”이라며 “그러한 체외진단용제품에 끼워맞춰 갑자기 정부가 원격의료기기를 거론하고 나선 것은 전형적인 대기업 중심의 정책”이라고 꼬집었다.
이와 관련, 한국의료기기산업협회는 정책 발표 이후 업계 동향 파악에 주력하고 있기 때문에 공식적인 입장을 내놓기는 어렵다는 입장을 밝혔다.
협회 관계자는 “개별 업체들이 환영할 만한 내용들이 포함된 것은 사실”이라며 “그러나 아직 발표가 난 지 시간이 얼마되지 않았기 때문에 구체적인 정책 추진 방안과 향후 계획 등을 예의주시하고 있다”고 전했다. |
