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의료기관 부대사업 확대 등 의료서비스 규제 완화에 이어 모바일 의료용 앱과 IT융합 의료기기 등의 규제도 대폭 완화된다.
미래창조과학부와 식품의약품안전처 등 6개 부처가 공동으로 추진하는 과학기술 규제 개선책의 하나다.
미래부는 17일 이 같은 내용을 포함한 '과학기술규제 개선방안'을 마련해 국무회의에 보고했다. 미래부는 지난 9월 민관 합동 '과학기술규제개선 추진위원회'를 구성해 의료용 앱 등 18개 개선과제를 선정했다.
보건의료 분야는 신산업·신시장 창출 항목에 포함했다. 선정 항목은 미래부 소관 모바일 의료용 앱 규제정비와 식약처담당 IT융합 의료기기 규제 완화다.
규제 완화 범위는 의료용 앱의 경우 안전 관리방안을 마련하고, 의료용 앱 판매업 신고를 면제하는 내용이다.
의료기기는 정책연구를 통해 허가제 완화가 가능한 IT융합 의료기기 세부분야를 도출하고 개선방안을 모색하는 형태로 추진한다.
의료용 앱은 1년 단기, 의료기기는 5년 장기사업이다. 미래부는 정책연구 등을 거쳐 식약처와 협의할 계획이다.
《 18개 과학기술규제 개선과제 》
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추진과제 |
주관 부처 |
비고 |
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창의적 연구개발 환경조성(4개) |
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① 범부처 연구개발 관리 규정 정비 |
미래부 |
단기 |
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② 네거티브 방식의 연구비 관리기준 마련 |
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③ 연구비 집행 간소화 |
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④ 유사․중복 행정절차 통․폐합 |
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신산업․신시장 창출(5개) |
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신산업 진입규제 해소 |
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⑤ 모바일 의료용 앱 규제정비 |
식약처 |
단기 |
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⑥ 수소충전소용 저장용기 기준정비 |
산업부 |
단기 |
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⑦ 방위산업 분야 국산SW 역차별 제도개선 |
방사청 |
단기 |
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⑧ IT융합 의료기기 규제완화* |
미래부 |
장기 |
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⑨ 개인정보보호체계 정비 |
미래부 등 |
장기 |
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기술창업 촉진(3개) |
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연구소기업 설립 및 운영제도 개선 |
미래부 |
단기 |
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⑪ 연구개발서비스업 규제개선 |
미래부 |
단기 |
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⑫ 협동조합 및 1인 창조기업의 R&D참여제한 완화 |
미래부 |
단기 |
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과학기술혁신인프라 강화(6개) |
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안전규제 강화 |
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나노물질 인증 및 평가체계 구축 |
산업부․환경부 |
중기 |
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시험성적서 원본제출 의무화 |
산업부 국가기술표준원 |
장기 |
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출연(연) 규제개선 |
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출연(연) 정원관리 합리화 |
기재부․미래부 |
중기 |
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기업 기술인력 규제개선 |
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기업부설연구소 연구전담요원의 전공제한 완화 |
미래부 |
단기 |
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법령 적용․해석 |
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연구실 안전 관련 현장 이중점검 해소 |
미래부 |
단기 |
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출연(연) 기본사업비 집행기준 마련 |
미래부 |
단기 |
미래부 관계자는 "18개 선정 추진과제가 차질없이 추진되도록 이행실적 점검 등 사후관리를 철저히 할 예정"이라고 말했다.
또 과학기술 규제 옴부즈만(민간 전문가)과 규제지원센터를 지정·운영할 방침이다.
온·오프라인으로 과학기술규제를 수시 발굴해 연 1회 이상 과학기술 규제개선 종합대책을 수립키로 했다. |
