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바이오업체 에스디가 백신·진단제제 품목 중 WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증을 가장 많이 받은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 "올해 국내에서 생산된 백신·진단제제 3개 품목(6개 포장단위)이 세계보건기구 사전 적격성 평가(PQ)를 통과했다"면서" 이 중 에스디 社가 'SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo', 'SD BIOLINE-HIV 1/2 3.0', 'SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan' 3개 의약품에 대한 인증을 지난 3월, 5월, 7월에 획득했다"고 20일 밝혔다.
지금까지 통과된 제품은 4개 업체 총 21개다. 이중 에스디가 4품목이고 녹십자·베르나바이오 각각 3품목, LG생명과학 2품목 순이다.
국내에서 최초로 WHO PQ를 통과한 제품은 지난 1996년 11월 22일 인증 받은 LG생명과학의 B형간염백신(유전자재조합) ‘유박스-비주’다.
베르나바이오텍코리아의 디프테리아·파상풍 등 5개질환 예방 백신인 ‘퀸박셈주’는 지난해 1억8200만달러 수출 성과를 나타낸바 있다.
식품의약품안전처는 올해 국내 생산 백신·진단제제의 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ)’ 인증을 지원해 ‘말라리아 및 HIV(에이즈 바이러스)’ 진단제제 등 3개 종류 의약품이 인증을 받았다“고 20일 밝혔다.
PQ 인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로 국내 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다.
이에 식약처는 지난 5월부터 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’로 민·관 공조 및 WHO 협조체계를 구축해 정부 차원의 PQ 인증을 지원하고 있다.
2006년 수출액이 약 2000만달러에 불과했으나 지난해는 2억6000만달러 13배 증가했다.[자료 下]
식약처 관계자는 “앞으로도 WHO로부터 신속한 인증 등 국내 제약사들의 수출 경쟁력 제고를 위한 기업 활동 지원을 강화해 ‘정부 3.0’ 구현에 앞장서겠다”고 밝혔다.
아울러 “현재 운영 중에 있는 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 지속화하고, 내년부터는 WHO 제조소 실사 정보 및 사례 제공, GMP 모의실사 등 현장방문 기술 지원 등을 추가적으로 수행할 예정”이라고 덧붙였다. |
