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식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론·에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대해 허가사항을 강화하겠다고 7일 밝혔다.
이번 조치는 국내·외 사용 현황 및 산부인과학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다.
식약처는 이에 앞서 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성 속보를 배포한 바 있다.
이는 당월 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 여드름 치료에 동 성분 함유제제 복용 시 유익성보다 위해성이 높다는 연구결과에 따른 것이다.
식약처는 "해당 제제를 사용 할 때 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의해 처방·투약 및 복약을 지도해달라"고 당부했다. |
