|
식품의약품안전처(처장 정승)가 10일 국내 의료기기 유통정보 및 소재를 실시간 관리할 수 있는 ‘의료기기 통합안전관리시스템’을 운영한다고 밝혔다.
해당 시스템에 따라 앞으로 제조 · 수입업체, 허가정보, 로트번호 등이 포함된 국제표준 바코드를 의료기기에 부착해 생산에서 소비까지 유통단계별 입 · 출고 기록이 전산관리된다.
잠재적 위해도가 높은 이식형 인공심장 박동기, 인공측두하악골관절, 심혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트 한정) 등 인체이식 의료기기 22개 품목이 적용 대상이다.
통합안전관리시스템은 홈페이지(http://udi.mfds.go.kr)에서 회원가입을 통해 사용할 수 있다.
식약처는 제조 · 수입 · 판매업체들이 제품 별로 출고 · 유통 단계마다 부작용 등 안전성 정보를 확인할 수 있고, 의료기기 위해정보 발생 시에는 신속한 유통 차단 및 회수 · 폐기가 가능할 것으로 전망했다.
식약처 관계자는 “시스템 이용 확대 및 사용자 교육을 위해 오는 17일 서울시 양천구 소재 서울식약청 대강당에서 인체이식 의료기기 취급자를 대상으로 민원설명회를 개최한다”고 밝혔다. |
