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앞으로 '수산화제이철수크로오스복염', '수산화제이철카르복시말토오스복염', '염화제이철', '철덱스트란착염'과 같은 성분의 철분용 주사제는 심폐소생시설이 제대로 갖춰진 장소에서만 투여돼야 할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 바탕으로 이같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련, 오는 24일까지 의견조회를 받는다고 9일 밝혔다.
이들 성분은 심폐소생시술이 제대로 갖춰진 장소에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지하고, 치료가 가능하도록 교육 받은 전문인력이 준비됐을 때 투여해야 하며, 약물 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰해야 한다.
또한 매 투여 중과 투여 후, 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 하는 것 역시 권고된다.
임산부에 투여하는 경우에는 적절한 연구결과가 없는 만큼, 약물의 사용 전 유익성·위해성 평가를 신중히 실시해야 할 것으로 나타났다.
식약처는 "임신 초기 발생하는 철결핍성 빈혈은 대부분의 경우에 경우용 철분제로 치료될 수 있다. 이 약물들을 임신 중에 사용하기 위해서는 신중한 유익성·위해성 평가가 필요하다"면서 "모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재성 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 투여가 제한돼야 할 것"이라고 밝혔다.
한편, 허가사항 변경지시에 해당되는 약물은 유영제약 '훼리난주', 국제약품공업 '페로빈주', 대한뉴팜 '뉴훼럼주' 등 13개 품목이다. |
