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식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’이 지난해 총 13개 과제를 완료하는 등 정책 성과가 도출되고 있다고 12일 밝혔다.
기획단이 지난해 수행한 주요 과제는 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련 ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석 ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련 ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항 ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련 등이다.
‘다이나믹바이오’는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로, 과제 선정부터 수행 및 결과 도출까지 민·관이 합동으로 참여해 바이오의약품 산업 육성 방안 등을 논의해 오고 있다.
식약처는 "2013년에 수행한 과제 결과물을 관련 정책·규정·지침 등에 반영하고 해설서·가이드라인 등을 발간할 계획"이라며 "‘다이나믹바이오’를 실질적 민·관협치의 장으로 자리매김 시킬 것"이라고 말했다.
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