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원료의약품을 생산하는 ‘에스티팜’이 GMP 문서관리 부실을 이유로 식품의약품안전처로부터 1개월간 의약품 전품목 제조업무 정지 처분을 받았다.
식약처는 “‘제조관리규정’ ‘문서관리규정’ 및 ‘서식관리SOP’를 준수하지 않고, 유럽의약품품질위원회(EDQM) 실사를 준비한 지난 2013년 2월경부터 2013년 3월 4일까지 문서 오기, 서식 수정, 내용 추가 기재를 추가했다”고 처분 이유를 13일 밝혔다.
이어 “이미 작성된 문서의 미비한 부분을 보완하기 위한 목적으로 GMP 문서를 임의 재발행, 재작성, 폐기한 사실이 있다. 그러나 문서에 거짓을 기재하지 않은 점을 감안”한다며 1개월 업무 정지를 내렸다.
이로써 약사법 제38조제1항, 제76조, 약사법 시행규칙 제43조제9호, 제96조 등을 위반한 에스티팜은 이달 17일부터 내달 16일까지 1개월간 의약품을 제조할 수 없게 됐다.
이와 관련, 에스팀팜 관계자는 “당시 유럽 실사를 준비하면서 시스템 개선으로 인해 서식이 변경, 혼선이 있었다”면서 “문서를 작성하는 과정에서 절차를 지키지 못했다. 지적받은 사안들을 전부 시정하고 시스템을 더욱 강화해 나가겠다”고 설명했다.
아울러 “식약처에서도 거짓 기재 내용은 없다고 언급한 것처럼 원료의약품 품질은 문제가 없다. 문서에 거짓을 기재하거나 위조를 한 것은 아니”라고 해명했다. |
