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노바티스 일본 법인이 임상시험 계획 위반 혐의에 휘말렸다.
스위스 제약사 노바티스는 일본 지사 소속 직원들이 항암제 소규모 시험자료 처리시 임상시험 계획을 위반했는지 여부를 조사하고 있다고 17일 밝혔다.
일본 NHK 방송은 일부 임상 자료를 연구센터에서 도쿄대학병원으로 이송되는 과정에서 노바티스 일본지사 직원들의 손을 거쳤으며 조작 여부가 문제가 된다고 보도했다.
즉, 병원으로 직접 전달됐어야 할 의약품 임상 자료가 노바티스 일본지사 직원을 거친 것이 위반 혐의로 적발 된 것이다.
문제가 된 자료는 항암제인 타시그나에 대한 55명의 임상 자료로 대상자들은 임상 적합성 등 아직 정식 등록되지 않은 상황이었다.
이번 임상은 만성 골수성 백혈병 환자의 부작용을 평가하기 위해 실시된 소규모 시험으로 확인됐다.
도쿄대학병원은 "수령한 검사 결과를 재검토하고 있지만 노바티스 직원이 자료를 조작한 사실은 발견되지 않았다"고 밝혔다. |
