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한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 ‘약물역학연구 수행사례 나눔터 3호(로페콕시브 시판철회와 미국 식품의약품안전국(FDA)의 의약품 안전관리체계 변화)’를 발간해 관계 부처 및 기관, 제약회사, 전국 도서관 등에 배포했다고 2일 밝혔다.
이번 사례집은 의학, 약학, 보건학 전반의 관련 업무 종사자들에게 로페콕시브와 심혈관계 질환의 관련성을 다룬 7가지 연구사례를 통해 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 규명하는 약물역학연구의 시사점을 제공하고자 마련됐다.
로페콕시브는 1990년 美 FDA가 관절염치료제로 승인한 후 전 세계 8000만명 이상이 복용하였으나 심근경색증 등 심장병을 일으키는 것으로 밝혀져 지난 2004년 시판이 철회된 의약품이다.
의약품안전원은 의약품 관련 전문가 및 일반인들에게 의약품과 부작용 사이의 인과관계 규명을 위한 약물역학연구의 필요성을 알리기 위해 사례집을 발간 및 배포하고 있다.
의약품안전원 관계자는 "향후 국내에서 대규모 자료원을 이용해 의약품 안전성을 규명하고, 선제적으로 대응하는 전략을 수립하는 데 사례집이 활용될 수 있기를 바란다"고 발간 취지를 설명했다.
사례집의 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)의 <의약품 안전교육> → <교육 자료실>에서 내려받을 수 있다. |
