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지난해 10월 SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 계열의 경구용 자궁근종 신약 이니시아정(성분명 울리프리스탈아세테이트)이 국내 출시됐다. ‘가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 신풍제약(대표 이성태)은 프랑스 HRA Pharma社로부터 도입, 블록버스터 약물로 키워나갈 계획이다. 여성 80%가 일생 중 한 번은 겪는다는 자궁근종. 세계 최초로 개발된 SPRM 계열의 이 신약은 환자들에게 어떤 이점을 제공할까. 회사 항암제팀 심재문 PM을 만나 자세히 들어봤다.
"근종 크기 감소시키는 독특한 기전-수술 전 복용 증상 완화"
이니시아는 크게 3가지 주요 조직에 작용해 효능을 나타낸다. 먼저, 뇌하수체 호르몬 수용체에 결합해 FSH와 LH 분비를 감소, 배란을 억제하면서 에스트라디올 수치는 여포기 중반 수준을 유지케 한다.
또 신속하게 출혈을 억제하고, 자궁내막 조직에 가역적인 변화인 PAEC(Progesterone-Receptor Modulator- Associated Endometrial Changes)를 유도하는데, 근종세포 호르몬 수용체에 직접 작용해 세포증식 억제 및 세포사멸을 유도해 근종 크기를 감소시키는 기전을 갖고 있다.
신풍제약 심재문 PM[사진 下]은 “이니시아는 자궁 크기를 감소시키면서 출혈, 통증 등 근종과 관련된 근본적인 증상을 개선시키는 치료제”라면서 “유럽에서 진행한 3상임상인 PEARL Ⅰ, Ⅱ 연구를 통해 인정받은 안전성과 효능이 NEJM 학술지에 실리기도 했다”고 소개했다.
자궁근종은 주로 수술이나 경과를 관찰하는 것이 주 방법이었으며, 사실상 약물치료가 불가능한 양성 종양으로 알려져 있다. 우리나라 30~40대 여성 중 발생률이 40~50%에 이를 정도로 흔히 발생하는 질병이다.
심 PM은 “자궁근종의 경우 수술적인 방법 외에는 별다른 치료가 없었고, 주사제는 부작용 우려로 의료진과 환자 모두 부담을 느끼는 상황이었다. 최근 젊은 여성의 경우 수술을 기피하거나 향후 임신 가능성을 보존하기 위해 약물 수요가 높아 약물을 도입하게 됐다”고 설명했다.
수술 전 月 1회 1정 투여 개원가에서 ‘인기’
자궁근종 환자의 경우, 무증상 환자가 절반 가까이 된다. 하지만 증상이 있는 경우에는 매우 심각한 상태로 악화될 수 있고 일상생활에 큰 불편을 겪기도 한다.
이니시아는 수술 전에 복용하는 약물이다. 중등도 이상의 환자가 수술 전 복용하면 증상이 완화되거나 근종 사이즈를 축소시켜 수술을 용이하게 해준다.
그러나 급여 기간이 3개월밖에 되지 않아 제한이 따르지만 신풍제약은 관련 연구를 병행해서 추후 급여 확대를 신청할 방침이다.
심재문 PM은 “현재로서는 수술 전 최대 3개월 처방만 가능하지만 올 하반기애는 3+3개월, 즉 3개월 재투약이 가능하도록 허가사항 변경을 신청할 예정”이라면서 “이는 유럽 데이터를 기반으로 준비할 것”이라고 전했다.
또한 “대학병원의 경우 아직 출시한지 얼마 되지 않은 만큼 랜딩 작업 중에 있다. 올 상반기까지 95% 이상 목표로 하고 있으며 특히 개원가에서 폭발적인 관심을 보이고 있다”고 피력했다.
아울러 “산부인과 관련 학술대회에서 의료진에게 제품을 홍보하고 있는데 의료진들이 큰 관심을 보이는 것으로 볼 때, 이니시아가 새로운 패러다임으로 자리잡을 수 있을 것으로 본다. 앞으로도 학회를 통한 홍보활동과 일반인을 대상으로 하는 시민강좌, 자궁근종 캠페인과 같은 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 것”이라고 덧붙였다. |
