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지난해 임상시험 승인은 607건으로 전년도 670건 대비 약 9.4% 감소했다. 그러나 국내 제약사 임상시험은 증가하고 있는 추세로 나타났다.
식품의약품안전처는 2013년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 이 같은 결론이 도출됐다고 11일 밝혔다.
식약처가 분석한바로는 전세계적인 경기침체로 인해 다국적 제약사의 연구·개발(R&D) 비용이 감소, 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 줄어들었다.
특히 연구자 임상의 경우 2012년 172건에서 2013년 132건으로 20% 이상 급감했다.
그러나 최근 4년간 국내 제약사 임상시험 현황을 살펴보면 지난 2010년 140건에서 작년 227건으로 지속적으로 증가하고 있는 추세다.
이는 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발 대신 성인병 등 만성질환을 대상으로 한 개량신약 등 신약개발이 필요하다고 판단했기 때문인 것으로 식약처는 분석했다.
반면, 다국가 임상은 2012년 290건에서 2013년 248건으로 약 14% 가량 감소했다.
식약처 관계자는 “국제적인 경기침체로 다국적 제약사들이 연구개발 비용을 줄이고 있어, 개발 가능성이 높은 의약품 임사시험에 집중 투자한 것으로 보인다”고 설명했다.
한편, 임상시험 승인을 받은 치료제를 효능군별로 살펴보면 종양 157건, 심혈관계 80건, 내분비계 51건, 중추신경계 46건순이었다.
다국적사는 종양, 심혈관계, 내분비계 등과 같은 항암제 개발에 주력하는 현상을 띄었으며 국내사는 심혈관계, 내분비계, 중추신경계, 소화기계, 비뇨기계 등으로 다소 상이한 양상이 반영됐다.
제약사별 임상시험 승인 현황을 살펴보면, 작년 임상시험 승인을 가장 많이 받은 제약사는 한국노바티스 28건, GSK 20건이었고, 국내사는 일동제약 15건, 종근당 14건이었다.
아울러 식약처가 2013년 임상시험 수행건수가 많은 병원 등 43개를 대상으로 수행능력을 평가한 결과, 서울성모병원 등 28개 의료기관이 우수(A등급)을, 강동경희대병원 등 15개 기관이 보통(B등급)을 맞았다.
이 중 한방병원은 경희대한방병원(A등급)이 유일했다.
43개 의료기관 외 나머지 120여개 임상시험 실시기관은 2015년까지 순차적으로 평가가 수행될 예정이다.
식약처 관계자는 “국내 제약사 등이 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발할 수 있도록 지원을 확대하고, 국제조화 및 임상시험 참여자 안전을 강화해나갈 계획”이라고 강조했다.
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