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미국 FDA가 얀센의 외투세포림프종 치료제 '임브루비비카'를 만성림프구성백혈병 치료제로 12일(현지시각) 승인했다.
'임브루비비카'는 암세포를 성장, 분화시키는 효소를 차단하는 기전의 치료제다.
FDA는 지난해 1만5680명 환자 중 4580명이 '만성림프구성백혈병'으로 사망한 것으로 추산하고 있다. FDA는 최소 1회 이상의 치료를 받은 경험이 있는 환자에 한 해 '임브루비비카'를 승인했다.
이번 적응증 추가는 얀센이 제출한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 평균 6.7년 전 만성림프구성백혈병을 진단받고 4개 종류 치료를 받은 환자들이 이 임상에 참여했다.
이들은 독성이 발생하거나 질병이 진행되기 전까지 '임브루비비카' 420mg을 복용했고 그 결과, 58%의 환자군에서 종양이 줄어들었다. 반응기간은 5.6개월에서 24.2개월까지였다.
FDA 약물평가센터 리차드 박사는 "이번 승인을 통해 만성림프구성백혈병 치료를 받은 이력이 있는 환자들에게 새 치료 옵션 제공은 물론, 신속심사에 따라 임상적인 효능을 가진 이 약물의 적응증을 확대할 수 있게 됐다"고 강조했다.
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