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항전간제(간질약) ‘토피라메이트’ 성분이 앞으로 편두통 치료제로도 처방이 가능해진다.
식품의약품안전처는 14일 허가사항 변경지시 의견조회를 통해 이 같은 내용을 공지했다.
‘토피라메이트’ 성분은 원래 6세 이상 소아 및 성인에서의 2차성 전실발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분의 발작치료 및 기존 1차 항전간제로 적절하게 조절이 되지 않는 2세 이상 소아·성인에게 사용되는 약물이었다.
그러나 이번 적응증 추가로 인해 편두통 예방 약물로도 쓰일 수 있게 됐다.
편두통을 적응증으로 한 ‘토피라메이트’ 용량을 살펴보면 성인 기준 처음 1주일 동안은 저녁에 25mg으로 투여를 시작하면 된다.
이후 1주일 간격으로 1일 25mg씩 증량하는데, 만약 환자가 증량을 견디지 못할 시에는 증량 간격을 길게 둔다.
1일 권장량은 100mg으로, 1일 2회로 분할해 투여해야 한다. 다만, 일부 환자에서는 1일 50mg 용량에서도 효과를 나타낼 수 있으며 최대 권장량은 200mg다. 용량 및 증량 속도는 임상반응에 따라 결정하면 된다.
또 이번 허가사항 변경지시에는 적응증 추가 뿐만 아니라 신장애·간장애 환자에 있어 주의사항도 포함됐다.
중등도 및 중증의 신장애 환자는 투여 시작시 용량을 약 1/2로 감량하는 것이 권장되며, 혈액 투석 환자는 투여용량을 늘려야 한다. 해당 환자의 경우 약물의 성분이 혈장에서 제거되기 때문이다.
아울러 간장애 환자의 경우에는 클리어런스가 감소될 수 있어 투여 시 주의가 요구된다.
한편, 식약처는 이번 통일조정안에 이의가 있을 시 오는 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국내 허가된 해당 성분의 의약품은 한국얀센 토파맥스정, 대웅제약 대웅토피라메이트정, 한미약품 토피라정 등 61개 품목이 있다. |
