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세계 최초 줄기세포의약품 '하티셀그램(급성심근경색 치료제)'을 보유한 국내 바이오기업 파미셀이 줄기세포 치료제 연구성과를 가시화하는 모습이다.
특히 파미셀은 최근 간경변 줄기세포치료제의 미국 임상을 앞두고 FDA와 사전 미팅을 가졌고 줄기세포배양법을 해외 논문에 게재하는 등 호재가 잇따르고 있다.
금년 2월 FDA와 미팅을 성료한 파미셀은 "간경변 치료제 '셀그램-리버'의 정식 임상 신청에 앞서 해당 의약품에 대한 FDA 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악했다고" 밝혔다.
이번 미팅에서 파미셀은 국내 임상 1/2상 진행 성과 및 관련 논문을 제출해 성공적인 간경변 치료제 임상의 초석을 다졌다.
연간 국내 환자 7만여명을 기록 중인 심근경색 치료제와 함께 시장 점유 의약품이 전무한 간경변 치료제를 보유하게 될 경우 파미셀은 수익성 높은 중증 난치 분야에서 경쟁력을 배가시킬 것으로 전망된다.
이 밖에 회사는 효과적인 줄기세포치료제 개발을 위한 원천기술인 줄기세포 배양법을 미국 학계에서 인정받아 세포배양실력에 대한 신뢰도를 향상시켰다.
파미셀은 줄기세포치료제의 적정 배양기간을 초과할 경우 세포증식력, 분화력 등 줄기세포 능력이 급격히 하락하는 것을 연구한 논문을 미국 의과학학술지 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’의 2014년 2월호에 게재했다.
파미셀은 "이번 논문은 동일 이름의 줄기세포라도 최종 줄기세포 치료제의 효과가 같을 수 없으며, 파미셀 배양법이 최적의 조건임을 증명한 것"이라고 강조했다.
회사는 줄기세포치료분야 앞선 기술력을 발판삼아 다양한 질병의 의약품 파이프라인 확대를 계획 중이다.
현재 식품의약품안전처 승인 후 뇌경색, 척수손상 줄기세포치료제는 임상 3상에 돌입한 상태다. 미국 FDA 임상 진입을 목전에 둔 간경변 치료제 역시 국내 임상 기록을 바탕으로 이뤄낸 성과다.
올 하반기에는 중간엽줄기세포를 이용한 발기부전치료제 및 중증하지허혈증 치료제 임상에 도전한다.
회사 관계자는 "FDA와의 임상 전 미팅은 성공적으로 마쳤고 이는 줄기세포분야 세계 최고를 목표로 달려온 결과"라며 "다양한 의약품 파이프라인 모색을 통해 상업성은 물론 기술력에 있어서도 선도할 것"이라고 피력했다.
김현수 대표는 “최근 미국 FDA에서 정부에 바이오의약품 분야의 전문인력 파견을 요청했는데 이는 세포치료제 분야 내 우리나라가 선도적으로 앞서고 있다는 것을 의미한다”며 “연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 미국은 간경변 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이기 때문에 ‘셀그램-리버’의 미래가 매우 좋다”고 전망했다. |
