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정부가 품질 또는 안전성 문제 등으로 회수 및 판매중지된 의료기기를 공개하고 있는 가운데 다국적기업 지멘스헬스케어(대표 박현구), 지이헬스케어(사장 로랭 로티발) 제품이 가장 많이 보고된 것으로 나타났다.
데일리메디 확인 결과 2월 23일 현재 식품의약품안전처에 공개된 회수 및 판매중지 보고는 총 243건이다. 이 중 지멘스는 36건, 지이헬스케어는 26건으로 전체의 25%를 넘었다.
최다 업체에 이름을 올린 지멘스 측은 “회수, 판매중지 등은 한글로 기재하다보니 과한 경향이 있다”며 “대부분 버그를 개선하거나 품질 향상을 위해 판매를 중지하고 회수 조치한 것”이라고 입장을 밝혔다.
실제 지멘스의 범용초음파영상진단장치, 치료용방사선모사장치, 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 등은 제품의 품질향상을 위해 자발적 회수가 이뤄진 사례였다.
또 치료용하전입자가속장치, 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 등도 안전사고 가능성에 대한 교육 실시를 위해 회수조치 됐다.
하지만 진단 결과가 실제와 다르게 나타나는 등 심각한 문제를 보인 제품도 있었다. 내분비물질검사시약, 혈액가스분석검사시약, 면역화학검사시약, 의료용면역발광측정장치용시약 등은 환자 결과가 다르게 나타날 수 있는 문제가 제기됐다.
전신용전산화단층엑스선촬영장치는 시스템 디스플레이가 간혹 멈추는 현상이 보고됐다. 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치는 영상 촬영 후 스탠드나 침대를 움직이면 영상에 표시되는 혈관 모습과 실제 환자의 상태가 다를 가능성이 있었다.
지멘스 관계자는 “우리의 자기검열 기준이 강하다보니 이 같은 다양한 사례가 공개되고 있는 것”이라며 “규제기관의 지적에 앞서 스스로 밝히고 시정하는 모습은 오히려 사용자들로부터 신뢰를 얻고 있다”고 강조했다.
두 번째로 많은 보고가 이뤄진 지이헬스케어코리아의 가스마취기, 마취용기화기는 저압 누출 테스트시 기화기 내 씰 마모로 인해 누출이 완전히 감지되지 못할 가능성이 있었다.
의료영상저장전송장치의 경우 실제보다 높은 흐름값이 나타나는 문제가 발생했다. 일부에선 제품의 GSI 뷰어 내 영상 방향으로 인해 안전에 영향을 끼칠 수 있었다.
모듈식환자감시장치 일부 모니터와 관련해 잠재적인 안전 문제가 발견됐다. 전신용전산화단층엑스선촬영장치는 환자의 영상과 다른 환자의 이름이 포함된 필름 영상이 생성될 수 있다.
이에 대해 지이헬스케어 관계자는 “식약처 허가 품목이 많을 뿐만 아니라 복잡한 전자적 기능을 갖춘 제품이 많다보니 공개된 제품 역시 많을 수밖에 없다”고 해명했다.
그는 “자사 글로벌 규정에 따라 해외규제 기관에서도 똑같이 적용되고 있는 자체 규정이 식약처 권고보다 엄격한 부분도 이유 중 하나”라고 전했다.
한편, 현행 의료기기법에서 의료기기 제조 및 수입, 수리업자 등은 의료기기가 인체에 위해를 끼칠 가능성이 있을시 해당 기기를 회수, 회사명, 제품명,위반내용, 처분일자 등을 공개하도록 규정하고 있다. |
