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헬스케어 기능이 탑재된 스마트 기기 시장이 확대되면서 스마트 기기를 ‘의료용’으로 해석할지를 두고 논란이 예상된다.
현재 세계 스마트 기기 시장을 선도하고 있는 삼성전자, LG전자, 애플 등은 각종 부분에서 헬스케어 기능을 강화하고 있다.
가장 최근 논란이 된 것은 심박수 측정 센서를 탑재한 삼성전자 갤럭시S5다.
삼성전자는 지난 24일 스페인 바르셀로나에서 열린 '모바일월드콩그레스(MWC) 2014'에서 스마트폰 처음으로 심박수를 체크하는 갤럭시S5를 공개했다. 웨어러블 '삼성 기어 핏'에도 같은 기능이 장착됐다.
실시간으로 심박수를 측정하거나 삼성 기어 제품군과 연동해 운동량을 관리할 수 있도록 한 것이다. 이들 상품은 4월부터 150개국 이상에서 출시할 예정이다.
LG전자도 지난달 미국 라스베이거스에서 열린 국제 가전전시회(CES)에서 심박동 이어폰을 공개했다. 이는 귀에 흐르는 혈류량을 통해 심박수를 측정한다.
애플도 혈압, 심박수 등을 측정하는 앱을 개발 중인 것으로 알려지는 등 헬스케어 부문을 강화하고 있다.
핵심은 심박 센서가 의료기기에 해당하는지 여부다. 의료기기법 제2조는 질병 진단·치료 또는 예방 목적 제품 등을 의료기기로 정하고 있다. 의료기기로 분류되면 이들 상품은 출시 전 별도 품목 허가를 받아야한다.
이 때문에 삼성전자는 상품 출시를 앞두고 식품의약품안전처에 심박 센서가 의료기기에 해당하는지 여부를 문의했다. 현재 식약처에서는 이를 검토 중이다.
식약처는 "의료기기인지 여부는 사용 목적에 달렸다“며 "만일 의료기기에 해당하더라도 안전성과 성능의 정확성을 검토 한 뒤 출시하는데 큰 문제는 없을 것으로 보인다"며 "곧 최종 결과를 회사 측에 알릴 것"이라고 설명했다. |
