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BMS는 개발 중인 만성C형간염 유전자 1b형 치료를 위한 병용요법에 사용되는 임상시험용 다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 치료제 지정 승인을 받았다고 27일 발표했다.
이번 지정은 현재 진행 중인 리바비린과 병용하지 않는 경구용 병용제제인 NS5A 복제 복합 억제제와 NS3 프로테아제 억제제의 제 3상 임상시험 자료를 근거로 한 것이다.
혁신적 치료제 지정 제도는 중대하거나 생명을 위협하는 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다. 지정을 위해서는 해당 약물이 이용할 수 있는 기존 요법 대비 한 가지 이상의 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있다는 것을 입증해야 한다.
BMS의 글로벌 개발 의학 및 R&D 수석 부사장 브라이언 다니엘 박사는 "다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법에 대한 FDA의 혁신적 치료제 지정 결정은 FDA가 다클라타스비르 기반 요법에 대해 지정한 이래 두 번째"라며 "이는 C형간염 환자들의 충족되지 못한 의학적 필요에 부응할 수 있는 약물이 될 수 있는 가능성을 뒷받침하는 것"이라고 말했다.
이어 "신속 심의는 환자들을 위해 중요한 차이를 만들 수 있기 때문에 이번 지정은 의학적 필요가 높은 분야에서 혁신의약품 개발에 중점을 두고 있는 BMS에게도 중요한 의미를 지닌다"라고 덧붙였다. |
