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식품의약품안전처가 2015년 의약품 허가·보험약가평가 연계제도를 도입한다. 또 의약품 제조 및 품질관리 기준 역시 개선할 전망이다.
식약처는 의약품 안전관리를 향상시키고 제조·품질관리 기준 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구’ 가입을 위해 원료의약품, 임상시험용의약품 등과 관련된 기준을 신설하기로 했다고 27일 밝혔다.
식약처는 "이는 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것"이라면서 오는 4월 28일까지 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령(안)’ 입법예고에 대한 의견서를 받는다고 했다.
이후 관련 심사를 거쳐 법령 개정 후 1년 뒤인 내년 중순 경 해당 규칙이 시행될 전망이다.
과거에는 의약품 품목허가 완료 후 건강보험심사평가원에서 보험약가 평가가 이뤄졌다. 그러나 신약 등 신속한 시장진입을 위해 품목허가 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료되면 해당 결과를 심평원장과 제약사에 통지해 약가 평가가 신속히 이뤄지게 된다.
식약처는 또한 의약품 품질관리를 강화하기 위해 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 무균제제가 아닌 생약제제의 밸리데이션과 시판 후 안전성 시험을 의무적으로 실시하도록 했다.
아울러 종전에는 희귀의약품, 표준제조기준의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스의 제조판매·수입품목 허가 신청 시 약품 제조 및 품질관리 실시상황 평가자료를 제출하지 않아도 됐지만, 앞으로는 품목허가 시 평가자료를 제출하도록 바뀐다.
원료의약품, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준도 신설됐는데, 제조 및 품질관리 기준의 국제조화를 통해 의약품 안전성을 강화하고자 별도 제조 및 품질관리 기준 역시 신설될 계획이다.
식약처 관계자는 “보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령․자료→입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과로 문의하면 된다”고 말했다. |
