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앞으로 의약품을 회수하거나 폐기할 때 그 절차가 체계적이고 신속해질 전망이다.
식품의약품안전처는 ‘의약품 등 회수·폐기 처리지침’ 개정을 통해 회수사실 전파 방법을 개정하고 계획서 작성 방법을 구체화한다고 28일 밝혔다.
먼저, 회수 대상 의약품은 약물이 허가(신고)된 기준·규격에 맞지 않는 등 품질이 부적합하거나 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 경우 등 회수 필요성이 인지됐을 때 분류, 판단된다.
이후 회수 대상과 위해 등급이 결정되면 식약처는 즉시 회수가 개시되도록 의무자(제약사)에게 회수명령을 내리고 지방청에 통보하는 절차를 거친다.
회수 대상 치료제의 판매(사용)중지 및 재고, 보유량 등 관련 정보를 역할을 하는 의약품 취급자는 회수 의무자에게 신속하게 통지하고 회수 업무에 적극 협조해야 하는 것이다.
식약처는 이번 지침을 통해 예상 사용량 등 의약품 회수계획서 작성을 구체화해서 제약사 및 각 기관에 쉬운 이해를 돕는다는 방침이다.
식약처에 따르면 회수 계획서를 작성할 때 회수 종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 1등급 15일 이내, 2·3등급 30일 이내로 한다. 다만, 기간 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단될 시 그 사유를 밝히고 식약처 승인을 받은 후 회수 기간을 초과해 정할 수 있다.
회수 계획서는 품목별 작성(1품목 1개 회수 계획서)을 원칙으로 하는데, 다만 1개 계획서에 여러 품목을 포함하는 것이 타당할 시 식약처와 상의 후 가능하다.
또 시중유통 예상량을 산정할 때 제약사는 직거래 판매업체의 보유량을 회수사실 전파와 동시에 확인하고, 직거래처가 아닌 판매처에 대한 예상량은 해당 의약품의 회전율 또는 샘플링, 판매업체 보유량 확인 자료 등 실효성있는 근거를 명확히 제시해야 한다.
식약처는 “회수의무자는 제조·수입 의약품 등에 안전성·유효성 문제가 있다는 사실이 인지돼 회수가 진행될 경우 관활 지방식약청장에게 계획을 미리 보고하고, 보고 후 즉시 자사 홈페이지에 공표문을 게재해야 한다”고 밝혔다. |
