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지난해 말 태평양제약 제약사업부문을 인수하며 몸집을 키운 한독이 회사 첫 바이오의약품을 개발 중인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 5일 한독의 ‘HL2351’에 대한 임상1상을 승인했다.
이는 건강한 남성 시험대상자를 대상으로 ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 시험으로 서울대병원에서 시행된다.
자가 염증 질환 항염증 치료제 ‘HL2351’은 희귀질환 및 류마티스관절염을 적응증 획득을 목표로 개발하는 바이오신약이다.
한독은 이 약물에 대해 오는 2017년 2분기 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획을 갖고 있다.
한독 관계자는 “‘HL2351’은 류마티스관절염 병인에 중요한 역할을 하는 강력한 인터루킨-1 경로를 타깃으로 하는데, 인터루킨-1 억제제 개발을 통해 해당 질환군 환자 치료에 큰 도움이 줄 것으로 판단하고 있다”고 제품 개발 계기를 설명했다.
이어 “기능적으로 본다면 바이오비트룸(Biovitrum) 社 ‘키너렛(성분명 아나킨라)’의 바이오베터에 해당되지만 식약처 허가 과정에 따르면 바이오신약으로 분류된다”고 덧붙였다. |
