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세계 시장은 무한경쟁 체제에 돌입한 지 이미 오래 전 일이다. 각종 산업 분야에서 성과를 내기 위한 국가별 경쟁은 시간이 지날수록 더욱 치열해지고 있다. 사실상 무한경쟁의 총성없는 전쟁이다.
하지만 의료기기 산업은 인간의 생명을 담보로 하기 때문에 그 어느 분야보다 규제가 심하다. 안전성·유효성과 관련된 기준이 강화되고 있는 의료기기법 개정 동향이 이를 반증한다.
박근혜 정부는 출범 직후 식품의약품안전청을 ‘처’로 승격시킴과 동시에 의료기기 산업을 과감히 육성시키겠다는 의지를 여러 번 천명해왔다.
지난 1년 동안 가장 큰 성과를 들자면 ‘4차 투자활성화 대책’에 포함된 신의료기술평가제도 개선이다. 이중규제 논란이 계속돼왔던 해당 제도를 간소화시킴으로써 새로운 제품의 상용화 기간을 단축시켰다.
또한 끊임없이 개정되는 법규들로 인해 의료기기 업계가 피해를 보는 일이 없도록 제도 개선 관련 홍보 활동 강화에도 박차를 가하고 있다.
그러나 아직 업계는 정보의 양과 질에 대해 목말라 하고 있다. 지난 2월초 열린 ‘의료기기 정책 추진방향 민원설명회’는 말 그대로 인산인해(人山人海)를 이루었다.
미리 마련된 좌석이 부족해 양쪽 벽은 물론이고, 복도에서 발뒤꿈치를 들고 앞 사람 어깨 너머로 강연을 듣는 모습까지 눈에 띄었다. 그만큼 업계는 의료기기 정책 동향에 민감하다.
올해는 ▲임상시험 자료 제출 의무화 ▲전자의료기기 관련 국제기준 도입 ▲GMP 기준 위반 업체 등급제 점검 ▲중고의료기기 유통 체계 관리 ▲허위·과장 광고 처벌 강화 등 굵직한 제도 개선이 본격적으로 이뤄질 전망이다.
한 업체 관계자는 “의도적으로 규정을 위반하는 것은 도덕적으로 문제가 있지만, 제도를 잘 몰라서 행정처분을 받을 경우에는 억울한 측면이 있다”며 “민원설명회와 같은 홍보 활동이 자주 열리면 업계에 많은 도움이 될 것”이라고 전했다.
현재 식약처는 민원설명회 소식 및 가이드라인 발간 등의 정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 이 밖에 한국의료기기산업협회, 의료기기기술정보지원센터에서도 관련 정보를 얻을 수 있다.
식약처 관계자는 “불필요한 행정처분을 내리는 것은 우리도 원하는 방향이 아니다”라며 “수시로 홈페이지 또는 업계 종사자 간 정보 공유를 통해 바뀐 규정에 대해 숙지하는 것이 필요하다”고 설명했다.
이어 “추가적으로 궁금한 사항은 언제든 담당직원에게 전화나 이메일로 문의해주길 바란다”며 “국제 기준에 부합하는 제도를 수립해 수출 활성화 등 국내 의료기기 산업의 경쟁력 제고에 도움이 주기 위해 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
주요 선진국들은 의료기기 산업 육성에 지대한 관심을 보이는 것으로 알려졌다. 정부가 내놓은 각종 의료기기 제도 개선이 업계에 긍정적으로 작용함으로써 향후 ‘의료기기 강국 KOREA’라는 타이틀이 붙을 수 있기를 희망해본다. |
