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사노피 희귀질환사업본부 젠자임코리아가 면역억제제 ‘치모글로부린’을 자진회수했다.
치모글로부린은 토끼유래 항-사람 흉선 면역글로불린을 성분으로 한 신장·심장이식 면역억제제 및 재생 불량성 빈혈 치료제다.
식품의약품안전처는 젠자임코리아가 ▲C1282H41 ▲C1284H19 ▲C1284H06 ▲C1282H19 ▲C1272H09 5개 제조번호 전 제품을 자진회수했다고 12일 밝혔다.
이번 리콜은 안정성 결과가 규격기준을 우회할 수 있는 우려가 있음에 따라 이뤄진 것으로, 구체적으로는 ‘분자크기분포시험’에서 기준을 넘어섰기 때문인 것으로 나타났다.
그러나 회수 대상 제품은 국내서 모두 소진돼 큰 문제는 없어 보인다.
젠자임 관계자는 “이번 회수는 사노피 전 세계 지사를 대상으로 한 본사의 지시 하에 이뤄졌다”며 “사실 국내에서는 해당 제품이 모두 사용됐지만 본사가 윤리적 부분을 중요시함에 따라 결정에 따르게 됐다”고 설명했다.
이어 “냉장보관이 필요한 치모글로부린의 사용기한은 제조일로부터 3년인데 통상 6개월~1년 내 소진된다고 보면 된다. 병원 및 유통업계 전체를 대상으로 제품을 파악한 결과, 리콜 해당 제품은 국내서 모두 소진된 것으로 확인됐다”고 덧붙였다. |
