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앞으로 우리나라 식품의약품안전처가 허가한 치료제를 에콰도르 보건부가 자동승인키로 했다. 에콰도르 출시를 계획하고 있는 제약사들에는 '청신호'가 될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 13일 에콰도르가 국내 허가받은 의약품을 자동승인대상에 포함시키기로 했다는 내용의 보건부령을 공포하기로 했다고 밝혔다.
미국, 유럽, 캐나다, 호주에 이어 한국에서 허가받은 치료제도 서면심사만을 통해 자동으로 허가가 되는 것이다. 우리나라 의약품을 외국에서 인정하는 첫 사례다.
이로써 국산약의 해외 진출시 필요한 장기간 허가 절차와 비용이 대폭 줄어들고 앞으로 에콰도르 시장을 중남미 진출의 교두보로 삼을 수 있을 것이라는 게 전반적인 평가다.
보건의료협력사절단은 지난해 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출 활성화를 위해 다각도로 노력을 기울여 왔다.
우수한 제품과 기업을 홍보하고 현지 네트워크 구축을 위해 국내 기업들이 함께 참여하는 제약 포럼과 비즈니스 미팅을 멕시코와 에콰도르에서 개최하기도 했다.
민·관 합동 보건의료협력사절단은 최근 에콰도르를 방문해 한국의약품에 대한 '자동승인인정' 보건부령 공포에 대한 의의를 평가했다.
우리나라에서는 SK 케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약, 멕시코에서는 스텐달社 등, 에콰도르에서는 엔파르마社, 라이프社 등이 참여해 총 35건, 약 4130만달러의 비즈니스 상담이 진행됐다.
복지부 및 식약처 관계자는 "경쟁력 있는 우리나라 약물의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여할 것"이라고 말했다.
에콰도르 보건부 반세 장관은 "한국 발전 경험을 공유하고 양국간 협력이 더욱 확대되기를 희망한다"고 말했다. |
