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한국희귀의약품센터를 통해 들여오는 테바 ‘디아족사이드’를 투여했을 때 폐동맥고혈압 사례가 보고됐던 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 13일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보 검토결과에 따라 이같은 내용을 포함시킨 허가사항 변경을 실시하기로 했다고 밝혔다.
이번 허가사항 변경을 통해 신설 예정인 이상반응에 따르면 ‘디아족사이드’를 신생아, 유아, 소아에게 투여 시 폐동맥고혈압이 발생했다.
다만 대부분의 경우 해당 약물의 투여를 중단하면 폐동맥고혈압 증상이 개선됐다.
‘디아족사이드’는 지난 2005년 8월 12일 식약처 허가를 받은 약물로 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료제로 사용된다.
성인의 경우 수술이 불가능한 췌도세포선종, 췌도세포암종 또는 췌장외악성종양, 유아 및 소아는 류신 감수성, 체도세포과형성증, 랑게르한스섬모세포종 등으로 인해 저혈당이 유발됐을 때 투여 가능하다.
식약처는 “이번 허가사항 변경지시는 일본 안전성정보에 의해 이뤄지는 것으로 검토 의견이 있을 시 이달 26일까지 의견서를 제출하라”고 설명했다. |
