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앞으로 운동 및 레저용 심(맥)박수계는 의료기기와 구분해 관리된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 18일 밝혔다.
현재 의료기기법 제2조 및 제3조에 따르면 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 뜻한다.
또 맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부에 밀려나올 경우 발생한 혈관 내 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때 1분간 혹은 일정기간의 횟수를 압 · 광전 스트렌게이지, 임피던스 등을 이용해 계측하는 장치다.
그동안 식약처는 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동 · 레저용 여부와 상관없이 의료기기로 관리했다.
하지만 운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 것이 일반적인 인식이다.
법률 전문가 역시 변화된 현실 여건을 감안할 때 운동‧레저용 심(맥)박수계는 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 것이 바람직하다는 의견이 제시했다. 이미 미국, 영국, 일본 등 주요 선진국에서는 의료기기로 관리하지 않고 있다.
식약처 관계자는 “만약 일반 소비자가 의료목적으로 심(맥)박수계를 사용하려는 경우 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다”며 “운동 · 레저용 심박수계 판매제품 중 의료용으로 오인될 수 있는 제품은 더욱 철저하게 관리하겠다”고 전했다. |
