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특허 보유 오리지널 의약품을 가진 제약사가 제네릭(복제의약품) 출시를 1년간 저지할 수 있는 '판매제한 제도'가 신설된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정안을 21일 입법예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 한·미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 지난해 3월부터 실시하고 있는 의약품허가특허연계제의 연장선이다.
판매제한제도는 오리지널사가 제네릭사에 특허소송을 제기할 경우, 오리지널사가 제네릭의 판매를 1년간 제한할 것을 식약처에 요청할 수 있는 제도다.
다만 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려해 식약처가 결정한다.
이와 함께 제네릭 제약사가 오리지널 제품과의 특허 소송에서 승소할 경우, '우선판매 품목허가제'에 따라 다른 제네릭사의 시장 진입을 1년간 막을 수 있게 된다.
우선판매 품목허가 제도는 오리지널사와의 특허소송에서 승소한 제네릭사가 품목허가를 신청하면 타 제네릭의 판매를 1년간 제한해 독점 판매할 수 있는 권리를 보장해주는 제도다.
개정안에 따르면 판매제한 제도와 우선판매 품목허가 제도의 원활한 운영 등을 위해 식약처 내 '의약품허가특허연계 전문 심판위원회'가 설치된다.
심판위원회는 의약품허가특허연계에 따른 처분의 불복 청구를 심판하며 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성된다.
또 인터넷상 불법 의약품 판매 근절을 위해 관련 처벌 대상이 현행 통신판매업자에서 오픈마켓 등 중개업자와 광고를 대행한 제3자로 확대된다.
한편, 개정안은 국회 통과 등을 거쳐 오는 2015년 3월부터 시행될 전망이다. |
