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40년 만에 출시되는 새로운 결핵 치료제 얀센 ‘서튜러정(성분명 베다퀼린)’이 국내 승인을 받았다.
식품의약품안전처는 한국얀센 서튜러정100mg을 ‘18세 이상 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법’에 관한 적응증으로 허가했다.
다제내성 폐결핵이란 환자 결핵균이 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것을 뜻한다.
얀센 서튜러는 기존 약물에서 더 이상 효과를 기대할 수 없을 때 사용할 수 있으며 직접복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여해야 한다. 또 병용요법으로 허가받은 만큼 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로 사용할 수 있다.
다만, 식약처 허가사항에 따르면 이 약물은 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료 및 비 결핵성 항산균에 의한 감염 치료에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
때문에 해당 환자에 대해서는 이 약물의 사용이 권장되지 않는다.
한국얀센 관계자는 "서튜러는 40여년만에 최초로 출시된 다제내성 결핵 치료제"라며 "마이코박테리아의 에너지 생산에 필수적인 ATP 합성효소를 억제하는 새로운 계열의 약물로, 결핵균의 빠른 음성 전환이 특징"이라고 설명했다. |
