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지난해 제네릭의약품 ‘생물학적 동등성시험자료’ 보완율은 전년 대비 약 4% 감소했지만 ‘기준 및 시험방법자료’ 보완율은 약 6%정도 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 최근 ‘2013년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’을 공개했다.
그 결과, 지난 2013년 보완이 요구된 항목이 2012년과 유사해 동일한 보완이 반복되고 있는 것으로 분석됐다.
이번 심사현황 및 주요 보완사항은 ‘2012년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’에 이어 3번째로, 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 공개됐다.
식약처는 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘생물학적동등성 시험자료’뿐 아니라 ‘비교용출시험자료’도 추가로 공개, 시험별 다빈도 보완항목에 대한 작성요령과 고려사항도 제공했다.
지난해 심사현황을 전년도와 비교해보면 ‘생물학적 동등성시험자료’ 보완율은 약 4% 감소했지만, ‘기준 및 시험방법자료’ 보완율은 약 6%정도 증가했다.
보완이 요구된 항목도 2012년과 유사해 반복되고 있다. 심사현황 및 주요 보완사항을 살펴보면 2013년 ‘기준 및 시험방법’ 심사는 904건이 처리됐으며, 그 중 633건(70.0%)은 적합, 267건(29.5%)은 일부 보완이 필요했다.
‘생물학적 동등성 시험’ 심사는 지난해 436건이 처리됐는데, 그 중 352건(80.7%)은 적합, 79건(18.1%)은 일부 보완이 필요했다.
보완 필요가 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등 이었다.
작년 1011건이 처리된 ‘비교용출시험’ 심사의 경우 706건(69.8%)은 보완 없이 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다.
보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다.
안전평가원은 "이번 공개를 통해 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사와 개발자 등에 도움이 될 것으로 본다"면서 "반복되는 보완사항을 줄이기 위해 민원설명회 개최와 질의·응답집 발간 등을 지원할 것"이라고 밝혔다. |
