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바이엘헬스케어가 피임약 '야즈정(성분명 드로스피레논+에티닐에스트라디올)'에 관한 월경곤란증 적응증을 추가로 획득했다.
바이엘은 "야즈정이 '피임법으로 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증 치료' 적응증을 추가 획득해 4개 적응증을 가진 유일한 경구용 피임약이 됐다"고 31일 밝혔다.
이번 국내 승인은 약물의 일차성 및 이차성 월경곤란증 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구(242명, 4주기, 위약 비교, 무작위)와 장기간 연구(414명, 13주기, 공개, 무작위 배정) 임상에 근거했다.
두 연구 결과에 따르면 이 약물은 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등의 월경곤란증의 증상을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
또 월경곤란증에 대한 통증척도를 비교한 결과, 두 임상시험에서 일차성 및 이차성 월경곤란증이 있는 여성 모두에게서 통증이 감소했고, 안전성 측정 변수에서도 일차성 및 이차성 월경곤란증 환자간의 차이는 없었다.
바이엘헬스케어 여성건강사업부 문희석 총괄은 “경구 피임약 중에서는 국내 최초로 월경곤란증 치료에 대한 승인를 받은 야즈정은 월경곤란증으로 고통받는 많은 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료방법이 될 것이다”이라고 말했다. |
