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중국 정부가 의료기기에 대한 감독 및 관리를 강화할 것으로 보인다.
지난달 31일 중국 언론이 보도한 바에 따르면 중국 정부가 6월 1일부터 공식 시행되는 ‘의료기계(의료기기) 감독관리 조례’를 공포했다.
조례에 따르면 의료기계에는 인체를 측정하는 기계나 설비, 기구, 교정물 등과 관련도니 컴퓨터 소프트 웨어 등이 포함되며, 해당 업체는 상품을 정부에 등록하고 생산과 경영 등에 대해 정부 감독을 받아야 한다.
규정을 위반해 무허가로 의료기계를 생산할 경우에는 고액의 벌금이 부과되며 이로 인한 문제 발생 시 형사책임을 져야 한다.
또한 중국 정부는 위반 정도가 심각할 경우 5년간 해당 업체 상품의 생산허가 신청을 금지하는 등 강경한 대응을 취할 예정이다. |
