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스위스 제약사 노바티스 일본법인이 자사 백혈병 치료제 임상연구 과정에서 알게된 의약품 부작용 정보를 당국에 보고하지 않은 사실이 적발됐다.
일본 마이니치 신문은 노바티스의 이 같은 위법 사안을 3일 보도했다.
노바티스 일본법인의 한 직원은 환자 개인정보가 기재된 백혈병 치료제 관련 설문조사 결과를 의사를 대신해 회수·보관했다.
그 과정에서 환자 2명에게서 심각한 부작용이 발생한 사실이 확인됐으나 노바티스 직원은 약사법에 지정된 신고 기간이 지날 때 까지 일본 정부에 보고하지 않았다.
노바티스 일본법인은 소속 직원의 이같은 위법 사항을 인지했지만 묵인하고 있다가 '사외 조사위원회'의 조사를 거쳐 지난 2일에야 부작용을 후생노동성에 보고한 것으로 드러났다.
일본 현지 언론은 "약사법은 제약사가 의약품 관련 사망 또는 중대 부작용 사례가 확인된 경우 30일 안에 정부에 보고할 의무를 부과하고 있는데도 노바티스는 이를 어겼다"고 보도했다.
또 노바티스가 환자 개인정보가 담긴 임상 연구 결과를 입수한 행위도 개인정보보호법 위반에 해당된다.
노바티스 일본법인은 지난해 '디오반' 임상논문 조작 스캔들로 검찰 조사를 받는데 이어 이번 위법사건을 저지름에 따라 수난이 잇따르는 상황이다.
앞서 일본 후생성은 지난해 8월 노바티스 일본법인 의뢰로 디오반의 효과를 연구한 교토부립 의대와 도쿄지케이카이의대 임상연구 논문 중 데이터가 조작된 사실을 발견, 임상조작에 가담한 혐의로 노바티스 일본법인과 해당 기관들을 도쿄지검에 고발했다.
일본 언론들은 의사의 주도 하에 중립적으로 진행되어야 할 의약품 임상 연구에 이해 당사자인 제약회사 직원이 관여하는 고질적인 문제가 또 불거졌다고 지적했다. |
