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앞으로 올 1월 1일 이후 허가된 모든 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험 심사결과가 식품의약품안전처 홈페이지에 공개된다.
식약처는 "제네릭에 대한 신뢰를 높이고 개발을 준비하는 제약사들이 참고할 수 있도록 올해부터 허가된 생동성 심사결과를 매달 공개한다"고 4일 밝혔다.
이번 정보 공개는 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고 일환으로 생동성시험 심사 정보를 공개해 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위해 추진됐다.
첫 공개대상은 지난 1월에 허가된 고지혈증치료제 ‘모노로바정 10mg(성분명 로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목이다.
공개된 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.
식약처는 오리지널 의약품과 제네릭의 체내 흡수 전반적인 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한 눈에 확인할 수 있도록 도표로 제공한다.
또 심사자의 종합검토 의견도 추가해 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등하다는 것을 쉽게 이해하도록 돕는다.
식약처는 "이번 공개를 통해 의료계가 환자에 처방하는 제네릭의약품이 오리지널과 동등함을 확신할 수 있을 것"이라며 "또 환자 등 소비자는 복용하는 제네릭의약품의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
자세한 공개내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개에서 ‘제네릭’으로 검색해 확인할 수 있다. |
