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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 허가·심사 자료 중 시험규격 설정시 필요한 정보를 주요 내용으로 하는 ‘카테터삽입기 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 마련했다고 4일 밝혔다.
‘카테터삽입기’를 제조 또는 수입하는 의료기기 업체를 지원하기 위해 마련된 이번 가이드라인은 카테터삽입기 개발 추세에 맞춰 성능 등을 객관적이고 과학적으로 평가할 수 있도록 했다.
가이드라인은 ▲부품별 성능 평가 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험장비 및 시험방법 등의 내용을 제공한다.
또 카테터삽입기 관련 국제규격(ISO 11070, ISO 10555 등)을 반영했고, 부품별 특성에 대한 설명도 곁들였다.
안전평가원은 관계자는 “이번 가이드라인은 카테터삽입기 제품개발 및 성능관리에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국제규격 조사 및 실험 연구를 통해 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다. |
