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식품의약품안전처(처장 정승)가 수입의약품 해외제조소 등록을 추진한다.
이는 국민건강 확보 차원에서 품질 불량 의약품의 수입을 사전에 차단하기 위한 것으로 풀이된다.
식약처는 올해 9월까지 제조소 등록을 마친 후 2015년부터는 품질관리가 취약한 제조소부터 해외 실사를 실시할 계획이다.
이번 조치에 따라 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소(공장) 정보가 식약처에 모두 등록되며 앞으로 제조·품질 등이 순차적으로 평가될 전망이다.
식약처는 또한 해외 제조소 등록 절차가 마무리되는 10월까지는 외국 규제 당국이 실사한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 이력, 제조소 관련 위해정보 상호교환 등을 검토하고, 올해 말까지 해외 공장 실사 계획을 마련한다.
식약처 관계자는 “이번 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’ 추진이 FTA 등 자유무역 확대에 따른 의약품 수입국 및 제조소 다변화 추세에 맞춰 품질불량 의약품 수입을 사전에 차단하는데 크게 기여할 것”이라고 내다봤다. |
