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LG생명과학의 발사르탄과 크레스토의 로수바스타틴을 결합한 '로바티탄정'이 전산심사 대상에 포함됐다.
건강보험심사평가원(원장 손명세) 약제평가부는 “심혈관계 약제인 로바티탄정에 전산심사를 적용할 방침”이라고 9일 밝혔다.
심평원은 신규 등재된 심혈관계 약제의 식약처 허가사항인 효능효과와 용법용량에 대해 전산심사를 적용할 예정이다.
심사 품목은 ▲로바티탄정10/80mg ▲로바티탄정10/160mg ▲로바티탄정20/80mg ▲로바티탄정20/160mg이다.
로바티탄정은 성인에 한해 투여해야 하며, 투여용량은 발사르탄-로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거해 환자에서 개별화돼야 한다.
발사르탄은 본태성고혈압환자에게는 1일 1회 80mg 경구투여가 가능하며, 혈압조절이 잘 되지 않는 환자는 용량을 1일 160mg까지 증량하거나 이뇨제를 병용투여 할 수 있다. 만약, 추가적인 혈압 강하가 필요할 경우, 1일 최대 320mg까지 용량을 증량할 수 있다.
75세 이상 고령자와 경증 및 중등도 간장애 환자인 경우 1일 1회 40mg으로 투여를 시작하며, 1일 80mg을 초과해서는 안된다.
또한 중증의 간 장애, 간경화, 담즙정체환자에게는 투여하지 말아야 하며, 18세 미만 소아 및 청소년에서는 안전성과 유효성이 확립돼 있지 않아 투여를 권장하지 않는다.
성인 심부전환자의 개시용량은 1일 2회, 각 40mg 경구투여가 권장되며, 1회 80mg 또는 160mg까지 증량할 수 있다. 이뇨제 병용 투여 시 이뇨제의 용량감소를 고려해야 된다.
1일 최대 투여 용량은 320mg으로 분할 투여해야 하고 ACE억제제와 베타차단제와의 3중 병용투여 시에는 신중해야 한다.
심평원 한 관계자는 “로바티탄정 전산심사는 프로그램 개발 완료 후부터 적용되며, 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방되고 투여될 수 있도록 협조해 주기 바란다”고 당부했다. |
