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2012년 화이자 비아그라에 대한 특허만료 결과는 시장 예측대로였다. 향후 펼쳐질 시알리스 특허만료 시장의 치열한 제네릭 경쟁 구도가 예상되는 것도 이러한 비아그라 시장 선례 때문이다.
특허만료 후 비아그라 실적은 떨어졌고 마케팅력을 활용한 국내사 제네릭은 처방시장에서 활력을 보였다.
덕분에 처방 1위에 올랐던 다른 오리지널 발기부전치료제 릴리의 시알리스도 내년 특허만료를 앞두고 있는 가운데 제네릭 개발사들이 군침을 흘리는 것은 당연하다는 분석이다.
식품의약품안전처 자료에 따르면, 최근까지 시알리스 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험계획서 승인을 받은 회사는 4곳으로 나타났다.
앞서 지난 3월 10일 필름형 개량 품목 허가를 받은 씨티씨바이오까지 합치면 일단 시장 진출 신호탄을 쏘아올린 회사는 5곳이다.
작년 9월 처음 생동성시험계획서 승인을 받은 곳은 한미약품으로 ‘팔팔정’을 비아그라 제네릭 시장 1위로 끌어올린 저력에서 보듯 발 빠른 면모를 보이고 있다.
이후 지난 3월 19일, 비아그라 필름형 제제(제품명 불티스)를 개발해 오리지널 보유사 화이자에 다시 판매한 서울제약도 생동성 시험 승인을 받아 시알리스 제네릭 시장에 가담했다. 아울러 바이넥스를 포함, 가장 최근에는 신풍제약도 시장 진출을 알린 상태다.
다만 향후 시알리스 제네릭 시장이 비아그라 규모(50여개 제네릭) 만큼은 되지 않을 것이란 관측이 제기된다.
비아그라 제네릭 시장을 압도적으로 견인하고 있는 한미약품 ‘팔팔정’을 포함해 CJ제일제당 ‘헤라그라’, 대웅제약의 ‘누리그라’ 등 몇몇 제네릭 제품들만 이렇다 할 실적이 나오고 있고, 나머지는 한정된 시장 파이를 키우지 못하고 있기 때문이다.
그럼에도 ‘36시간 발기’라는 특장점을 갖는 시알리스 시장 도전을 위해 20~30개 회사가 제네릭을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
최근 발기부전치료제 시장이 약 1000억원(식약처 생산실적 자료 기준)에 육박할 정도로 성장 속도가 빨라지고 있다는 점도 제약사들의 시장 동참을 이끈다.
그러나 시알리스의 ‘발기부전치료’에 대한 ‘용도’ 특허만료일은 2020년으로, 비아그라 특허만료 처럼 몇몇 제약사들이 관련 특허 무효소송에 나선 상황이어서 귀추가 주목되고 있다.
비아그라도 앞서 제네릭들이 출시된 상황에서 국내사들의 소송을 통해 용도특허가 무효 된 바 있기 때문에 현재 진행된 시알리스 소송 전도 국내 제약사들의 승산 가능성을 염두 해둘 수 있다는 눈치다.
이와 관련, 업계 한 관계자는 “비아그라 제네릭 시장에서 처방 실적 양극화 현상이 심하게 나고 있기 때문에 시알리스의 경우 보다 적은 제네릭 개발사들이 시장에 진출할 것으로 보인다”고 밝혔다.
그는 이어 “그럼에도 발기부전치료제 시장은 점점 확대되고 있어 매력이 있다. 일단 용도특허 문제가 걸려있지만 해결될 경우 경쟁은 당연히 치열해질 수 밖에 없을 것”이라고 덧붙였다. |
