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현행 부가가치세법 시행령 제42조 및 시행규칙 32조에서는 학술연구 용역과 기술 연구 용역을 면세로 규정하고 있다.
하지만 기획재정부 세제실은 약사법 제2조 15호의 임상시험을 연구용역이 아닌 단순한 관찰 모니터링 용역으로 보고 부가가치세를 과세해야 한다는 유권해석을 내린 상태다.
이는 세제실의 의약품에 대한 무지에서 비롯된 유권해석이다. 의약품에 대한 약간의 상식이 있었다면 절대 나올 수 없는 유권해석이며, 기획재정부가 취급하는 다른 법률(연구에 대한 조세 지원 관련)에 대한 사항도 전혀 검토하지 않았음을 보여줘 씁쓸한 마음까지 든다.
현행 조세특례제한법 시행령 별표8에서는 임상시험 중 1상과 2상을 연구 개발 분야의 정수인 원천기술 개발 연구용역으로 보고, 투자액의 20%에 대한 세액 공제를 해주기 때문이다.
기획재정부에서 임상시험(1상~4상)의 학술연구를 단순 관찰 모니터링으로 해석한 근거는 동물실험에서 치명적인 부작용이 발견되지 않으면 그 약품은 연구개발이 종료된 것으로 해석한 듯싶다. 이는 무지의 소산이다.
과거 서독에서 개발된 수면제 탈리도마이드는 동물실험에서 전혀 부작용이 나타나지 않았다. 탈리도마이드는 광범위한 동물실험에서 부작용이 발견되지 않아 부작용이 없는 약품으로 시판됐지만 미국 FDA에서는 동물실험의 근거만으로는 시판 허가를 내주지 않았다.
이후 결과를 살펴보면 시판된 국가의 경우 팔다리가 없는 기형아가 1만명 넘게 태어났으며, 미국에서는 거의 피해가 없었다. 의약품의 발생 기전은 인간과 동물이 완전히 동일할 수 없다는 사실을 보여주는 예다.
물론 탈리도마이드는 이후 혈관 생성을 억제하는 효과로 인해 한센병과 혈액암 등의 치료제로 재탄생돼 임상시험의 중요성을 보여주는 대표적인 사례가 됐다.
이로 인해 현재 약사법에서는 우리 국민과 인류의 안전을 지키기 위해 동물실험 후에도 임상시험의 1상에서 3상을 통과한 경우만 시판 허가를 내주고 있다. 시판 후에도 4상 연구 결과, 치명적인 부작용이 우려되는 때에도 시판을 취소하고 있는 것이다.
기획재정부의 판단처럼 단순 관찰 모니터링 용역이라면 정부에서는 제약사에게 1상~4상 임상시험에 엄청난 돈을 쓰게 하는 나쁜 규제를 하고 있다고 정부 스스로 주장하는 것이 된다. 기획재정부는 교만함을 버리고 관련 법령에 대한 이해와 조세법 내 전반적인 연구개발에 대한 법령 검토를 해보고 판단하길 바란다. |
