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연구목적과 해외허가 등의 목적에 한해 의료인이 PMS(시판 후 조사)에 참여하는 길이 제한적으로 확대되는 근거가 마련됐다.
PMS 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 갯수는 식약처장이 고시로 그 한도를 달리 정할 수 있도록 했다.
보건복지부는 16일 이 같은 내용을 담은 '약사법 시행령・시행규칙' 개정안을 입법 예고했다.
현행 식약처 규정에 따르면 사례보고서는 신약은 3000개 이내, 복제약은 6000개 이내로 허용하고 있다.
복지부에 따르면 수출 의약품은 수입국에서 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많고, 연구목적과 해외허가 등을 위해 필요한 경우 추가 허용해야 한다는 의견을 개정안에 반영했다.
개정안 문안대로라면 식약처장 고시에 따라 PMS 참여가 줄거나 확대될 수 있으나, 업계에선 이를 확대 근거로 받아들이는 분위기다.
개정안은 또 복약지도를 하지 않으면 과태료를 30만원 부과토록 명시했다. 약국 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용한 자도 같은 과태료가 부과된다.
약사와 한약사 등의 위생복 착용 의무도 삭제했다. 이는 유사 직능에는 법령에 의무화되어 있지 않은 점을 고려한 것이라는 게 복지부의 설명이다.
성명과 주민등록번호 변경으로 인해 면허 재발급 요청 시 행정정보의 공동이용(전자정부법 제36조제1항)을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법정처리 기한도 7일에서 5일로 단축했다.
복지부는 "입법예고 기간 중 약사법 시행령과 시행규칙 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 말했다.
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